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更新時間:2025-11-05
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在制藥行業(yè)的水質管理體系中,水質檢測是保障藥品質量的核心環(huán)節(jié),而水質分析儀則是實現(xiàn)精準檢測的關鍵設備。從制藥用水的制備、儲存輸送,到使用前及關鍵工藝點,都需依托專業(yè)的水質檢測設備(如哈維森水質分析儀)開展全面監(jiān)測,確保各環(huán)節(jié)水質始終符合制藥行業(yè)標準。
1. 制藥用水制備環(huán)節(jié)
制備環(huán)節(jié)作為制藥水質控制的首要關口,需針對不同制備階段的水質特點,借助哈維森水質分析儀對各處理單元的出水進行精準檢測,確保每一步處理工藝均達到水質要求,從源頭規(guī)避水質風險。
· 原水預處理階段:原水是制藥用水的初始原料,其水質直接影響后續(xù)處理效果。此階段需通過水質檢測設備檢測原水的濁度、余氯、pH 值等關鍵指標,判斷石英砂過濾、活性炭吸附等預處理工藝是否有效去除雜質與污染物。哈維森水質分析儀憑借高精度檢測能力,可快速反饋原水水質數(shù)據(jù),為預處理工藝調(diào)整提供可靠依據(jù),保障預處理后水質滿足后續(xù)純化需求。
· 純化水制備階段:純化水是制藥生產(chǎn)的基礎用水,其制備過程需經(jīng)過反滲透、離子交換等核心工藝。在這些核心設備的進出口位置,需通過水質分析儀重點檢測電導率、總有機碳(TOC)、微生物等指標,確認純化水水質是否符合《中國藥典》中純化水的標準要求。哈維森水質分析儀可實時捕捉水質變化,及時發(fā)現(xiàn)設備運行異常,避免因水質不達標導致純化水制備失敗,為后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提供合格的純化水。
· 注射用水制備階段:注射用水對無菌性和純度要求很高,在系統(tǒng)出口處,必須使用專業(yè)的水質檢測設備(如哈維森水質分析儀)檢測內(nèi)毒素、電導率、微生物等關鍵指標,嚴格把控注射用水的無菌狀態(tài)與純度。只有經(jīng)檢測確認水質符合注射用水標準,才能進入后續(xù)儲存與使用環(huán)節(jié),從根本上保障注射類藥品的安全性。
2. 儲存與輸送環(huán)節(jié)
制藥用水在儲存與輸送過程中,易因儲罐清潔不到位、管道腐蝕或循環(huán)不暢等問題導致水質污染,因此需通過水質分析儀開展實時或定期監(jiān)測,確保水質在流轉過程中始終穩(wěn)定達標。
· 儲罐監(jiān)測:對純化水、注射用水儲罐,定期檢測微生物、TOC,防止微生物滋生或管道腐蝕導致水質下降。
· 輸送管道監(jiān)測:在管道循環(huán)系統(tǒng)的關鍵節(jié)點(如回水口),安裝在線水質檢測儀,實時監(jiān)測電導率、溫度,確保水循環(huán)過程中水質穩(wěn)定。
3. 使用前及關鍵工藝點
在制藥用水進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)前,需在用水點通過水質分析儀開展直接檢測,杜絕不合格水質進入生產(chǎn)流程,避免因水質問題影響藥品質量,保障制藥工藝的安全性與穩(wěn)定性。
· 生產(chǎn)前檢測:在藥品配制、容器清洗等關鍵用水點,需使用便攜式水質檢測儀(如哈維森水質分析儀)快速檢測水質的 pH 值、電導率等指標。便攜式設備可實現(xiàn)現(xiàn)場快速檢測,縮短檢測周期,及時確認水質是否符合該工藝的特定要求(如容器清洗需低電導率水質,藥品配制需特定 pH 值水質),確保生產(chǎn)前水質達標,為后續(xù)藥品生產(chǎn)筑牢根基。
· 無菌工藝監(jiān)測:對于注射劑、無菌原料藥等生產(chǎn),在用水前必須檢測內(nèi)毒素和微生物,確保無菌狀態(tài)。
| 應用環(huán)節(jié) | 關鍵檢測指標 | 推薦檢測儀器類型 |
| 原水預處理階段 | 濁度、余氯、pH 值、水溫 | 濁度儀、余氯檢測儀、pH 計、水溫傳感器 |
純化水制備階段 | 電導率、TOC、微生物、pH 值 | 電導率儀、TOC 分析儀、微生物檢測儀、pH 計 |
| 注射用水制備階段 | 電導率、內(nèi)毒素、微生物、TOC | 在線電導率儀、內(nèi)毒素檢測儀、微生物分析儀、TOC 分析儀 |
| 儲存環(huán)節(jié)(儲罐) | 微生物、TOC、電導率 | 便攜式微生物檢測儀、便攜式 TOC 儀、電導率儀 |
| 輸送環(huán)節(jié)(管道) | 電導率、溫度、微生物(定期) | 在線電導率儀、溫度傳感器、管道微生物采樣器 |
| 使用前(用水點) | 電導率、pH 值(按需檢測微生物) | 便攜式電導率儀、便攜式 pH 計、快速微生物檢測片 |
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